一种由中关村创新型企业研发的新型甲流快诊试剂近日获准投产上市，这种试剂可在30分钟内检出结果，并将患者就诊至确诊时间由人均5.5天缩至2天以内，且检测费用也大幅降低至100元以下。据悉，市疾控中心已经采购了10000人份的“甲型流感病毒抗原检测试剂盒”，试剂使用范围有望逐渐扩大至全市医院。

中关村企业技术创新成果今天下午进行了第一期发布，由北京万泰生物药业股份有限公司和国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心联合研制的新型甲流诊断试剂，目前已成功通过国家食品药品监督管理局注册审批，并获准投产上市。万泰公司总经理邱子欣介绍说，“甲型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA法)”采用先进的免疫渗滤法，适用于甲型流感初筛和快速检测，是目前国内唯一可以实现现场检测的高灵敏度甲流快诊试剂。

据悉，新型试剂与国内外同类产品相比具有更高的灵敏度和特异性，并且可在20-30分钟内出结果，且无需任何仪器设备。邱子欣透露，对于甲型H1N1流感患者从就诊至确诊，国外平均需要2.2天，国内则需要5.5天，使用该试剂后，时间将缩短至2天以内。此外，新型甲流快诊试剂的检测成本仅为40-50元，实际检测费用也不到100元，而此前国内普遍采用的核酸检测方式的人均成本高达500-1000元。新型试剂的面市可有效满足各地临床机构对于甲流患者的快速诊断、尽早治疗的迫切需求，并可极大的缓解各级疾控中心和临床机构进行甲型H1N1流感病毒核酸实验室确诊时所面对的人力物力严重不足的压力。

目前，“甲型流感病毒抗原检测试剂盒”的产量为50万人份/月，并已率先在陕西西京医院和福建出入境检疫局投入使用，北京市疾控中心也采购了1万人份进行“试用”。

中关村诊断试剂国际领先占全国1/3市场份额

中关村管委会副主任在企业创新成果发布会上介绍说，中关村近年来重点培育生物医药产业，以疫苗、诊断试剂、重大疾病治疗药物、医疗器械、研发外包服务等为核心，保持快速发展势头。2008年，中关村生物医药规模以上企业(收入在500万元以上)实现总收入445亿元，同比增长40%。2009年1-10月，规模以上企业总收入443.8亿元，同比增长20.7%，实现利润44.5亿元，同比增幅达32.8%。

中关村在新型疫苗、诊断试剂、蛋白质抗体药物、医疗器械等领域创新成果持续涌现，特别是国内临床诊断产品作为生物医药行业的一个重要门类，市场容量大，目前规模达每年30～40 亿元人民币，未来5年国内临床诊断市场将保持15%～20%的年增长率。近年来，中关村诊断试剂产业发展迅速，占据全国三分之一的市场份额，在酶免、生化、化学发光方面拥有万泰生物、中生北控、科美生物、金豪制药等一批掌握核心技术的企业，在艾滋病、肝炎等血液类传染病检测方面居全国领先，占全国一半以上的份额。研发生产的诊断试剂具有国际领先水平。

（来源：千龙网）